Clases de Química Farmacéutica 5 curso. Química farmacéutica general

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Química farmacéutica y análisis farmacéutico.

Introducción

1. Caracterización de la química farmacéutica como ciencia

1.1 Asignatura y tareas de la química farmacéutica

1.2 Relación de la química farmacéutica con otras ciencias.

1.3 Instalaciones de química farmacéutica

1.4 Problemas modernos de la química farmacéutica

2. La historia del desarrollo de la química farmacéutica

2.1 Las principales etapas del desarrollo de la farmacia.

2.2 Desarrollo de la química farmacéutica en Rusia

2 .3 Desarrollo de la química farmacéutica en la URSS.

3. Análisis farmacéutico

3.1 Principios básicos del análisis farmacéutico y farmacopeico

3.2 Criterios de análisis farmacéutico

3.3 Errores posibles durante el análisis farmacéutico

3.4 Principios generales para probar la autenticidad de sustancias medicinales

3.5 Fuentes y causas de la mala calidad de las sustancias medicinales.

3.6 Requisitos generales para las pruebas de pureza

3.7 Métodos para investigar la calidad de los medicamentos.

3.8 Validación métodos de análisis

conclusiones

Lista de literatura usada

Introducción

Entre las tareas de la química farmacéutica, como la modelización de nuevos fármacos, fármacos y su síntesis, el estudio de la farmacocinética, etc., ocupa un lugar especial el análisis de la calidad de los fármacos. La Farmacopea Estatal es la recogida de datos obligatorios normas y reglamentos nacionales que regulan la calidad de los medicamentos.

El análisis farmacopeico de medicamentos incluye una evaluación de la calidad basada en una variedad de indicadores. En particular, se establece la autenticidad del medicamento, se analiza su pureza y se realiza la determinación cuantitativa Inicialmente se utilizaban métodos exclusivamente químicos para dicho análisis; reacciones de autenticidad, reacciones de impurezas y valoraciones de cuantificación.

Con el tiempo, no solo ha aumentado el nivel desarrollo técnico la industria farmacéutica, pero también los requisitos para la calidad de los medicamentos han cambiado. En los últimos años, ha habido una tendencia hacia una transición hacia el uso ampliado de métodos de análisis físicos y fisicoquímicos. En particular, se utilizan ampliamente la espectrofotometría infrarroja y ultravioleta, la espectroscopia de resonancia magnética nuclear, etc. Se utilizan ampliamente los métodos de cromatografía (líquido de alto rendimiento, gas-líquido, capa fina), electroforesis, etc.

El estudio de todos estos métodos y su mejora es una de las tareas más importantes de la química farmacéutica en la actualidad.

1. Caracterización de la química farmacéutica como ciencia

1.1 Materia y tareas de la química farmacéutica

La química farmacéutica es una ciencia que, basada en las leyes generales de las ciencias químicas, explora formas de obtener, estructura, propiedades físicas y químicas de las sustancias medicinales, la relación entre su estructura química y su acción en el organismo, los métodos de control de calidad y los cambios que se producen durante el almacenamiento.

Los principales métodos de investigación de sustancias medicinales en química farmacéutica son el análisis y la síntesis, procesos estrechamente relacionados dialécticamente que se complementan mutuamente. El análisis y la síntesis son herramientas poderosas para comprender la esencia de los fenómenos que ocurren en la naturaleza.

Los problemas a los que se enfrenta la química farmacéutica se resuelven mediante métodos físicos, químicos y fisicoquímicos clásicos, que se utilizan tanto para la síntesis como para el análisis de sustancias medicinales.

Para aprender química farmacéutica, un futuro farmacéutico debe tener un conocimiento profundo en el campo de las disciplinas químicas y biomédicas teóricas generales, física, matemáticas. También se requieren sólidos conocimientos en el campo de la filosofía, ya que la química farmacéutica, como otras ciencias químicas, se ocupa del estudio de la forma química del movimiento de la materia.

1.2 Relación de la química farmacéutica con otras ciencias

La química farmacéutica es una rama importante de la ciencia química y está estrechamente relacionada con sus disciplinas individuales (Fig. 1). Utilizando los logros de las disciplinas químicas básicas, la química farmacéutica resuelve el problema de la búsqueda selectiva de nuevos fármacos.

Por ejemplo, los métodos informáticos modernos permiten predecir la acción farmacológica (efecto terapéutico) de un fármaco. En química, se ha formado una dirección separada, asociada con la búsqueda de correspondencias uno a uno entre la estructura de un compuesto químico, sus propiedades y actividad (método QSAR o KKSA - correlación cuantitativa estructura-actividad).

La relación estructura-propiedad se puede encontrar, por ejemplo, comparando los valores del índice topológico (un indicador que refleja la estructura de un fármaco) y el índice terapéutico (la relación entre la vid letal y la dosis efectiva LD50 / ED50).

La química farmacéutica también está asociada con otras disciplinas no químicas (Fig. 2).

Entonces, el conocimiento de las matemáticas permite, en particular, aplicar una evaluación metrológica de los resultados del análisis de las drogas, la informática proporciona una recepción oportuna de información sobre las drogas, la física: el uso de las leyes fundamentales de la naturaleza y el uso de equipos modernos en análisis. y la investigación.

La relación entre la química farmacéutica y las disciplinas especializadas es clara. El desarrollo de la farmacognosia es imposible sin el aislamiento y análisis de sustancias biológicamente activas de origen vegetal. El análisis farmacéutico acompaña las etapas individuales de los procesos tecnológicos de preparación de medicamentos. La farmacoeconomía y la gestión farmacéutica entran en contacto con la química farmacéutica a la hora de organizar un sistema de estandarización y control de calidad de los medicamentos. La determinación del contenido de fármacos y sus metabolitos en medios biológicos en equilibrio (farmacodinámica y toxicodinámica) y en el tiempo (farmacocinética y toxicocinética) demuestra las posibilidades de utilizar la química farmacéutica para resolver problemas de farmacología y química toxicológica.

Varias disciplinas biomédicas (biología y microbiología, fisiología y fisiopatología) constituyen la base teórica para el estudio de la química farmacéutica.

La estrecha relación con todas las disciplinas enumeradas proporciona una solución a los problemas modernos de la química farmacéutica.

En última instancia, estos problemas se reducen a la creación de medicamentos nuevos, más eficaces y seguros y al desarrollo de métodos de análisis farmacéutico.

1.3 Objetos de la química farmacéutica

Los objetos de la química farmacéutica son extremadamente diversos en cuanto a estructura química, acción farmacológica, peso, número de componentes en mezclas, presencia de impurezas y sustancias relacionadas. Estos objetos incluyen:

Sustancias medicinales (LB) - (sustancias) sustancias individuales de origen vegetal, animal, microbiano o sintético con actividad farmacológica. Las sustancias están destinadas a la producción de medicamentos.

Los medicamentos (fármacos) son compuestos inorgánicos u orgánicos con actividad farmacológica, obtenidos por síntesis, a partir de materiales vegetales, minerales, sangre, plasma sanguíneo, órganos, tejidos de una persona o animal, así como mediante el uso de tecnologías biológicas. LW también incluye sustancias biológicamente activas (BAS) de origen sintético, vegetal o animal, destinadas a la producción o fabricación de medicamentos. La forma de dosificación (DF) es una condición que se administra a un fármaco o fármaco, que es conveniente para su uso, en el que se logra el efecto terapéutico necesario.

Preparaciones medicinales (MP): medicamentos dosificados en una determinada formulación, listos para usar.

Todas estas drogas, drogas, drogas y drogas pueden ser tanto de producción nacional como extranjera, permitidas para su uso en Federación Rusa... Estos términos y sus abreviaturas son oficiales. Están incluidos en la OST y están destinados a su uso en la práctica farmacéutica.

Entre los objetos de la química farmacéutica también se encuentran los productos iniciales utilizados para la obtención de fármacos, intermedios y subproductos de síntesis, disolventes residuales, auxiliares y otras sustancias. Además de los medicamentos patentados, los objetos del análisis farmacéutico son los genéricos (medicamentos genéricos). La empresa farmacéutica recibe una patente para el fármaco original desarrollado, que confirma que es propiedad de la empresa durante un período determinado (generalmente 20 años). La patente otorga un derecho exclusivo para implementarla sin competencia de otros fabricantes. Después de la expiración de la patente, se permite la producción y venta gratuitas de este medicamento a todas las demás empresas. Se convierte en un medicamento genérico, o genérico, pero debe ser absolutamente idéntico al original. La única diferencia es la diferencia en el nombre dado por la empresa fabricante. Se realiza una evaluación comparativa del medicamento genérico y el original en términos de equivalencia farmacéutica (igual contenido del ingrediente activo), bioequivalencia (igual concentración de acumulación cuando se toma en sangre y tejidos), equivalencia terapéutica (la misma eficacia y seguridad cuando se administra en igualdad de condiciones y dosis). Las ventajas de los genéricos son importantes ahorros de costos en comparación con la creación de un medicamento original. Sin embargo, su calidad se evalúa de la misma forma que para los medicamentos originales correspondientes.

Los objetos de la química farmacéutica son también diversos productos medicinales acabados (FPP) de fábrica y formulaciones farmacéuticas (DF), materias primas de plantas medicinales (MPR). Estos incluyen tabletas, gránulos, cápsulas, polvos, supositorios, tinturas, extractos, aerosoles, ungüentos, parches, gotas para los ojos, diversas formas de dosificación inyectable, películas medicinales oftálmicas (GLP). El contenido de estos y otros términos y conceptos se encuentra en el diccionario terminológico de este libro de texto.

Los medicamentos homeopáticos son medicamentos de uno o varios componentes que contienen, por regla general, microdosis de compuestos activos producidos con una tecnología especial y destinados al uso oral, inyectable o local en forma de diversos medicamentos.

Una característica esencial del método de tratamiento homeopático es el uso de dosis pequeñas y ultrapequeñas de medicamentos, preparadas mediante dilución secuencial escalonada. Esto determina las características específicas de la tecnología y el control de calidad de los medicamentos homeopáticos.

La gama de medicamentos homeopáticos consta de dos categorías: monocomponente y complejo. Por primera vez, los medicamentos homeopáticos se incluyeron en el Registro Estatal en 1996 (en la cantidad de 1192 monopreparados). Posteriormente, esta nomenclatura se expandió y ahora incluye, además de 1192 monopreparados, 185 nombres nacionales y 261 de medicamentos homeopáticos extranjeros. Entre ellos hay 154 sustancias de tintura de matriz, así como varios DF: gránulos, tabletas sublinguales, supositorios, ungüentos, cremas, geles, gotas, soluciones para inyecciones, grageas para reabsorción, soluciones orales, emplastos.

Una gama tan amplia de DF homeopáticos requiere requisitos de alta calidad. Por lo tanto, su registro se lleva a cabo en estricta conformidad con los requisitos del sistema de control y permisos, así como para los medicamentos alopáticos, seguido del registro en el Ministerio de Salud. Esto proporciona una garantía confiable de la eficacia y seguridad de los medicamentos homeopáticos.

Los aditivos biológicamente activos (BAA) para alimentos (nutracéuticos y parafarmacéuticos) son concentrados de sustancias biológicamente activas naturales o idénticas destinadas a la ingesta directa o introducción en productos alimenticios con el fin de enriquecer la dieta humana. Los complementos dietéticos se obtienen a partir de materias primas vegetales, animales o minerales, así como por métodos químicos y biotecnológicos. La cantidad de suplementos dietéticos incluye preparaciones bacterianas y enzimáticas que regulan la microflora del tracto gastrointestinal. BAA se produce en las industrias alimentaria, farmacéutica y biotecnológica en forma de extractos, tinturas, bálsamos, polvos, concentrados secos y líquidos, jarabes, tabletas, cápsulas y otras formas. Los suplementos dietéticos se venden en farmacias y tiendas naturistas. No deben contener sustancias potentes, narcóticas y venenosas, así como medicamentos que no se utilicen en medicina y no se utilicen en nutrición. La evaluación pericial y la certificación higiénica de los complementos dietéticos se llevan a cabo en estricta conformidad con el reglamento aprobado por orden del 15 de abril de 1997 No. 117 "Sobre el procedimiento de examen y certificación higiénica de los aditivos alimentarios biológicamente activos".

Por primera vez, los suplementos dietéticos aparecieron en la práctica médica en los Estados Unidos en los años 60. Siglo XX. Inicialmente, eran complejos de vitaminas y minerales. Luego comenzaron a incluir diversos componentes de origen vegetal y animal, extractos y polvos, incl. productos naturales exóticos.

Al recopilar suplementos dietéticos, no siempre se tienen en cuenta. composición química y la dosificación de los componentes, especialmente las sales metálicas. Muchos de ellos pueden causar complicaciones. Su eficacia y seguridad no siempre se estudian suficientemente. Por lo tanto, en algunos casos, los suplementos dietéticos pueden causar daño en lugar de beneficio, porque su interacción entre sí, las dosis, los efectos secundarios y, a veces, incluso los narcóticos no se tienen en cuenta. En los EE. UU. De 1993 a 1998, se registraron 2621 informes de reacciones adversas de suplementos dietéticos, incl. 101 fatal. Por tanto, la OMS tomó la decisión de reforzar el control sobre los complementos dietéticos e imponer requisitos sobre su eficacia y seguridad, similares a los criterios de calidad de los medicamentos.

1.4 Problemas modernos de la química farmacéutica

Los principales problemas de la química farmacéutica son:

* creación e investigación de nuevos fármacos;

* desarrollo de métodos de análisis farmacéutico y biofarmacéutico.

Creación e investigación de nuevos fármacos. A pesar del enorme arsenal de medicamentos disponibles, el problema de encontrar nuevos medicamentos altamente efectivos sigue siendo relevante.

El papel de las drogas está en constante crecimiento en la medicina moderna. Esto se debe a varias razones, las principales de las cuales son:

* una serie de enfermedades graves aún no se curan con medicamentos;

* el uso a largo plazo de varios medicamentos forma patologías tolerantes, para combatir qué nuevos medicamentos con un mecanismo de acción diferente se necesitan;

* los procesos de evolución de los microorganismos conducen a la aparición de nuevas enfermedades, para cuyo tratamiento se necesitan medicamentos efectivos;

* algunos de los fármacos utilizados provocan efectos secundarios y, por tanto, es necesario crear fármacos más seguros.

La creación de cada nuevo fármaco original es el resultado del desarrollo de conocimientos y logros fundamentales de las ciencias médicas, biológicas, químicas y otras, llevando a cabo una intensa investigación experimental, invirtiendo grandes costos de material. Los éxitos de la farmacoterapia moderna son el resultado de una profunda investigación teórica los mecanismos primarios de la homeostasis, la base molecular de los procesos patológicos, el descubrimiento y estudio de compuestos fisiológicamente activos (hormonas, mediadores, prostaglandinas, etc.). Los logros en el estudio de los mecanismos primarios de los procesos infecciosos y la bioquímica de los microorganismos contribuyeron al desarrollo de nuevos agentes quimioterapéuticos. La creación de nuevos medicamentos se ha hecho posible sobre la base de los avances en la química orgánica y farmacéutica, el uso de un complejo de métodos fisicoquímicos, tecnológicos, biotecnológicos, biofarmacéuticos y otros estudios de compuestos sintéticos y naturales.

El futuro de la química farmacéutica está asociado a las necesidades de la medicina y a un mayor progreso en la investigación en todas estas áreas. Esto creará las condiciones previas para el descubrimiento de nuevas áreas de la farmacoterapia, para la producción de fármacos más fisiológicos e inofensivos, tanto mediante síntesis química o microbiológica, como mediante el aislamiento de sustancias biológicamente activas a partir de materias primas vegetales o animales. Se da prioridad a los avances en la producción de insulina, hormonas de crecimiento, fármacos para el tratamiento del SIDA, alcoholismo y producción de cuerpos monoclonales. Se está investigando activamente en el campo de la creación de otros agentes cardiovasculares, antiinflamatorios, diuréticos, neurolépticos, antialérgicos, inmunomoduladores, así como antibióticos semisintéticos, cefalosporinas y antibióticos híbridos. La creación de fármacos más prometedora se basa en el estudio de péptidos naturales, polímeros, polisacáridos, hormonas, enzimas y otras sustancias biológicamente activas. La identificación de nuevos farmacóforos y la síntesis dirigida de generaciones de fármacos basadas en compuestos aromáticos y heterocíclicos previamente inexplorados relacionados con los sistemas biológicos del cuerpo son extremadamente importantes.

La producción de nuevos fármacos sintéticos es prácticamente ilimitada, ya que el número de compuestos sintetizados aumenta con el aumento de su peso molecular. Por ejemplo, la cantidad de incluso los compuestos más simples de carbono con hidrógeno con un relativo peso molecular 412 supera los 4 mil millones de sustancias.

En los últimos años, el enfoque del proceso de creación e investigación de drogas sintéticas ha cambiado. Desde el método puramente empírico de "prueba y error", los investigadores se están moviendo cada vez más hacia el uso de métodos matemáticos para planificar y procesar los resultados de los experimentos, el uso de métodos fisicoquímicos modernos. Este enfoque abre amplias posibilidades para predecir los tipos probables de actividad biológica de las sustancias sintetizadas, reduciendo el tiempo necesario para crear nuevos fármacos. En el futuro cobrará cada vez más importancia la creación y acumulación de bancos de datos para ordenadores, así como el uso de ordenadores para establecer la relación entre la estructura química y la acción farmacológica de las sustancias sintetizadas. En última instancia, estas obras deberían conducir a la creación teoría general diseño dirigido de fármacos eficaces, relacionados con los sistemas del cuerpo humano.

La creación de nuevos fármacos de origen vegetal y animal consta de factores tan básicos como la búsqueda de nuevas especies de plantas superiores, el estudio de órganos y tejidos de animales u otros organismos, el establecimiento de la actividad biológica de las sustancias químicas que contienen.

También son de no poca importancia el estudio de nuevas fuentes de producción de LB, el uso generalizado de residuos químicos, alimentarios, de la madera y otros residuos industriales para su producción. Esta área está directamente relacionada con la economía de la industria química y farmacéutica y ayudará a reducir el costo de los medicamentos. El uso de métodos modernos de biotecnología y Ingeniería genética, que se utilizan cada vez más en la industria química y farmacéutica.

Por tanto, la nomenclatura actual de fármacos en varios grupos farmacoterapéuticos requiere una mayor expansión. Los nuevos medicamentos creados solo son prometedores si superan a los existentes en cuanto a eficiencia y seguridad, y cumplen con los requisitos mundiales en cuanto a calidad. En la solución de este problema, un papel importante corresponde a los especialistas en el campo de la química farmacéutica, lo que refleja la importancia social y médica de esta ciencia. La más amplia, con la participación de químicos, biotecnólogos, farmacólogos y clínicos, se lleva a cabo una investigación integral en el campo de la creación de nuevos fármacos de alta eficacia en el marco del subprograma 071 "Creación de nuevos fármacos por métodos de síntesis química y biológica".

Junto con el trabajo tradicional de cribado de sustancias biológicamente activas, cuya continuación es evidente, la investigación sobre la síntesis dirigida de nuevos fármacos está ganando una participación cada vez mayor. Dichos trabajos se basan en el estudio del mecanismo de la farmacocinética y el metabolismo de los fármacos; identificar el papel de los compuestos endógenos en los procesos bioquímicos que determinan uno u otro tipo de actividad fisiológica; investigar formas posibles inhibición o activación de sistemas enzimáticos. La base más importante para la creación de nuevos fármacos es la modificación de moléculas de fármacos conocidos o sustancias biológicamente activas naturales, así como compuestos endógenos, teniendo en cuenta sus características estructurales y, en particular, la introducción de grupos "farmacóforos", la desarrollo de profármacos. Al desarrollar medicamentos, es necesario lograr un aumento en la biodisponibilidad y selectividad, regulación de la duración de la acción creando sistemas de transporte en el organismo. Para la síntesis dirigida, es necesario identificar la correlación de dependencia entre la estructura química, las propiedades fisicoquímicas y la actividad biológica de los compuestos, utilizando tecnología informática para diseñar el fármaco.

En los últimos años, la estructura de las enfermedades y la situación epidemiológica han cambiado significativamente, en los países altamente desarrollados la esperanza de vida promedio de la población ha aumentado, la tasa de incidencia entre los ancianos ha aumentado. Estos factores han determinado nuevas direcciones en la búsqueda de drogas. Se hizo necesario ampliar la nomenclatura de medicamentos para el tratamiento de diversos tipos de enfermedades neuropsiquiátricas (parkinsonismo, depresión, trastornos del sueño), enfermedades cardiovasculares (aterosclerosis, hipertensión arterial, enfermedad de las arterias coronarias, trastornos ritmo cardiaco), enfermedades del sistema musculoesquelético (artritis, enfermedades de la columna), enfermedades pulmonares (bronquitis, asma bronquial). Los medicamentos efectivos para el tratamiento de estas enfermedades pueden afectar significativamente la calidad de vida y prolongar significativamente el período activo de la vida de las personas, incl. vejez. Además, el enfoque principal en esta dirección es la búsqueda de fármacos de acción suave que no provoquen cambios drásticos en las funciones básicas del organismo, exhibiendo un efecto terapéutico debido a la influencia sobre los vínculos metabólicos de la patogenia de la enfermedad.

Las principales áreas de búsqueda de nuevos y modernizadores medicamentos vitales existentes son:

* síntesis de biorreguladores y metabolitos de la energía y el metabolismo plástico;

* identificación de fármacos potenciales durante el cribado de nuevos productos de síntesis química;

* síntesis de compuestos con propiedades programables (modificación de la estructura en series LB conocidas, resíntesis de fito-sustancias naturales, búsqueda informática de sustancias biológicamente activas);

* síntesis estereoselectiva de eutómeros y las conformaciones más activas de LB socialmente significativo.

Desarrollo de métodos de análisis farmacéutico y biofarmacéutico. La solución a este importante problema sólo es posible sobre la base de estudios teóricos fundamentales de física y propiedades químicas Medicamentos con uso generalizado de métodos químicos y fisicoquímicos modernos. El uso de estos métodos debe cubrir todo el proceso desde la creación de nuevos medicamentos hasta el control de calidad del producto final de producción. También es necesario desarrollar documentos reglamentarios nuevos y mejorados para medicamentos y productos medicinales, que reflejen los requisitos para su calidad y garanticen la estandarización.

Sobre la base del análisis científico por el método de evaluaciones de expertos, se han identificado las áreas de investigación más prometedoras en el campo del análisis farmacéutico. Un lugar importante en estos estudios lo ocupará el trabajo para mejorar la precisión del análisis, su especificidad y sensibilidad, el deseo de analizar cantidades muy pequeñas de medicamentos, incluso en una dosis, y también para realizar el análisis de forma automática y breve. tiempo. La disminución de la intensidad de la mano de obra y el aumento de la eficiencia de los métodos de análisis están adquiriendo una importancia indudable. Es prometedor desarrollar métodos unificados para el análisis de grupos de fármacos unidos por una estructura química similar basada en el uso de métodos fisicoquímicos. La unificación crea grandes oportunidades para aumentar la productividad del químico analítico.

En los próximos años, los métodos de valoración química, que tienen una serie de lados positivos, en particular, alta precisión de las determinaciones. También es necesario introducir en el análisis farmacéutico nuevos métodos titrimétricos como la titulación sin bureta y sin indicador, dieléctrica, biamperométrica y otros tipos de titulación en combinación con potenciometría, incluso en sistemas bifásicos y trifásicos.

En análisis químico, se han utilizado sensores de fibra óptica (sin indicadores, fluorescentes, quimioluminiscentes, biosensores) en los últimos años. Permiten estudiar los procesos de forma remota, permiten determinar la concentración sin alterar el estado de la muestra y su costo es relativamente bajo. Se obtendrá un mayor desarrollo de los métodos cinéticos en el análisis farmacéutico, que se distinguen por su alta sensibilidad tanto en las pruebas de pureza como en la determinación cuantitativa.

La laboriosidad y la baja precisión de los métodos de análisis biológicos requieren su sustitución por métodos fisicoquímicos más rápidos y sensibles. El estudio de la adecuación de los métodos biológicos y fisicoquímicos para el análisis de medicamentos que contienen enzimas, proteínas, aminoácidos, hormonas, glucósidos, antibióticos es una forma necesaria para mejorar el análisis farmacéutico. En los próximos 20 a 30 años, el papel principal lo desempeñarán los métodos ópticos, electroquímicos y especialmente los cromatográficos modernos, ya que cumplen plenamente los requisitos del análisis farmacéutico. Se desarrollarán varias modificaciones de estos métodos, por ejemplo, espectroscopia de diferencia tal como espectrofotometría diferencial y derivada. En el campo de la cromatografía, junto con la cromatografía gas-líquido (GLC), la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) está ganando cada vez más prioridad.

La buena calidad de los medicamentos obtenidos depende de la pureza de los productos de partida, el cumplimiento del régimen tecnológico, etc. Por tanto, un área importante de investigación en el campo del análisis farmacéutico es el desarrollo de métodos para controlar la calidad de los productos iniciales e intermedios de la producción de fármacos (control de producción paso a paso). Esta dirección surge de los requisitos que se imponen a la producción de medicamentos por las reglas de OMP. En los laboratorios analíticos y de control de fábrica, se desarrollarán métodos automáticos de análisis. Se abren importantes oportunidades a este respecto mediante el uso de sistemas automatizados de inyección de flujo para el control paso a paso, así como GLC y HPLC para el control en serie de FPM. Se ha dado un nuevo paso en el camino de la automatización completa de todas las operaciones de análisis, que se basa en el uso de robots de laboratorio. La robótica ya ha encontrado un uso generalizado en laboratorios extranjeros, especialmente para muestreo y otras operaciones auxiliares.

La mejora adicional requerirá métodos para el análisis de materiales listos para usar, incluido el DF multicomponente, incluidos aerosoles, películas oculares, tabletas multicapa y espansulas. Para ello, se utilizarán ampliamente métodos híbridos basados ​​en una combinación de cromatografía con métodos ópticos, electroquímicos y de otro tipo. El análisis expreso de LF fabricado individualmente no perderá su importancia, pero aquí los métodos físicos y químicos reemplazarán cada vez más a los métodos químicos. La introducción de métodos simples y bastante precisos de análisis refractométrico, interferométrico, polarimétrico, luminiscente, fotocolorimétrico y otros métodos puede aumentar la objetividad y acelerar la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos fabricados en las farmacias. El desarrollo de tales técnicas está adquiriendo una gran urgencia en relación con el problema de la lucha contra la falsificación de drogas que ha surgido en los últimos años. Junto con las normas legislativas y legales, es absolutamente necesario fortalecer el control sobre la calidad de las drogas de producción nacional y extranjera, incl. por métodos express.

Un área extremadamente importante es el uso de varios métodos de análisis farmacéutico para estudiar los procesos químicos que ocurren durante el almacenamiento de medicamentos. El conocimiento de estos procesos permite resolver tales problemas reales, como estabilización de fármacos y fármacos, el desarrollo de condiciones de almacenamiento científicamente fundamentadas para fármacos. La viabilidad práctica de tales estudios se ve confirmada por su importancia económica.

La tarea del análisis biofarmacéutico es desarrollar métodos para determinar no solo fármacos, sino también sus metabolitos en fluidos biológicos y tejidos corporales. Para resolver los problemas de la biofarmacia y la farmacocinética, se requieren métodos fisicoquímicos precisos y sensibles de análisis de fármacos en tejidos y fluidos biológicos. El desarrollo de tales técnicas es una de las tareas de los especialistas que trabajan en el campo del análisis farmacéutico y toxicológico.

El mayor desarrollo del análisis farmacéutico y biofarmacéutico está estrechamente relacionado con el uso de métodos matemáticos para optimizar los métodos de control de calidad de los medicamentos. En varios campos de la farmacia, la teoría de la información ya se utiliza, así como métodos matemáticos como optimización simplex, programación lineal, no lineal, numérica, experimento multivariante, teoría de reconocimiento de patrones, varios sistemas expertos.

Los métodos matemáticos para planificar un experimento permiten formalizar el procedimiento de estudio de un sistema en particular y obtener, como resultado, su modelo matemático en forma de ecuación de regresión, que incluye todos los factores más significativos. Como resultado, se logra la optimización de todo el proceso y se establece el mecanismo más probable de su funcionamiento.

Cada vez más, los métodos modernos de análisis se combinan con el uso de computadoras electrónicas. Esto llevó al surgimiento en la unión de la química analítica y las matemáticas. nueva ciencia- quimiometría. Se basa en el uso generalizado de métodos de estadística matemática y teoría de la información, el uso de computadoras y computadoras en varias etapas de la elección de un método de análisis, su optimización, procesamiento e interpretación de resultados.

Una característica muy indicativa del estado de la investigación en el campo del análisis farmacéutico es la frecuencia relativa del uso de diferentes métodos. Según datos de 2000, hubo una tendencia a la disminución del uso de métodos químicos (7,7%, incluida la termoquímica). El mismo porcentaje de utilizar los métodos de espectroscopia IR y espectrofotometría UV. El mayor número de estudios (54%) se realizó mediante métodos cromatográficos, especialmente HPLC (33%). Otros métodos representan el 23% del trabajo realizado. En consecuencia, existe una tendencia constante hacia la expansión del uso de cromatográficos (especialmente HPLC) y métodos de absorción mejorar y unificar los métodos de análisis de medicamentos.

2. La historia del desarrollo de la química farmacéutica

2.1 Las principales etapas del desarrollo de la farmacia.

La creación y desarrollo de la química farmacéutica está estrechamente relacionada con la historia de la farmacia. La farmacia se originó en la antigüedad y tuvo un gran impacto en la formación de la medicina, la química y otras ciencias.

La historia de la farmacia es una disciplina independiente que se estudia por separado. Para comprender cómo y por qué nació la química farmacéutica en las profundidades de la farmacia, cómo tuvo lugar el proceso de su formación en una ciencia independiente, consideraremos brevemente las etapas individuales del desarrollo de la farmacia, a partir del período de la iatroquímica.

El período de la iatroquímica (siglos XVI-XVII). Durante el Renacimiento, la alquimia fue reemplazada por la iatroquímica (química medicinal). Su fundador Paracelso (1493 - 1541) creía que "la química no debería servir para extraer oro, sino para proteger la salud". La esencia de las enseñanzas de Paracelso se basó en el hecho de que el cuerpo humano es una combinación de sustancias químicas y la falta de cualquiera de ellas puede causar enfermedades. Por lo tanto, para la curación, Paracelso utilizó compuestos químicos de varios metales (mercurio, plomo, cobre, hierro, antimonio, arsénico, etc.), así como medicinas a base de hierbas.

Paracelso realizó un estudio del efecto en el cuerpo de muchas sustancias de origen mineral y vegetal. Mejoró varios instrumentos y aparatos para realizar análisis. Es por eso que Paracelso se considera legítimamente uno de los fundadores del análisis farmacéutico, y la iatroquímica es el período del nacimiento de la química farmacéutica.

Farmacias en los siglos XVI-XVII Eran una especie de centros para el estudio de los productos químicos. Obtuvieron y estudiaron sustancias de origen mineral, vegetal y animal. Aquí se descubrieron varios compuestos nuevos, se estudiaron las propiedades y transformaciones de varios metales. Esto hizo posible acumular valiosos conocimientos químicos y mejorar el experimento químico. En el transcurso de 100 años de desarrollo de la iatroquímica, la ciencia se ha enriquecido con más hechos que la alquimia en 1000 años.

El período del nacimiento de las primeras teorías químicas (siglos XVII - XIX). Para el desarrollo de la producción industrial durante este período, fue necesario ampliar el alcance de la investigación química más allá del alcance de la iatroquímica. Esto llevó a la creación de la primera produccion quimica ya la formación de la ciencia química.

Segunda mitad del siglo XVII - el período del nacimiento de la primera teoría química - la teoría del flogisto. Con su ayuda, intentaron demostrar que los procesos de combustión y oxidación van acompañados de la liberación de una sustancia especial: el "flogisto". La teoría del flogisto fue creada por I. Becher (1635-1682) y G. Stahl (1660-1734). A pesar de algunas disposiciones erróneas, fue indudablemente progresivo y contribuyó al desarrollo de la ciencia química.

En la lucha con los partidarios de la teoría del flogisto, surgió la teoría del oxígeno, que supuso un poderoso impulso en el desarrollo del pensamiento químico. Nuestro gran compatriota M.V. Lomonosov (1711-1765) fue uno de los primeros científicos del mundo en demostrar la inconsistencia de la teoría del flogisto. A pesar de que aún no se conocía el oxígeno, MV Lomonosov demostró experimentalmente en 1756 que en el proceso de combustión y oxidación no hay descomposición, sino la adición de "partículas" de aire por la sustancia. 18 años después, en 1774, el científico francés A. Lavoisier obtuvo resultados similares.

El oxígeno fue aislado por primera vez por el científico y farmacéutico sueco K. Scheele (1742-1786), cuyo mérito fue también el descubrimiento del cloro, la glicerina, varios ácidos orgánicos y otras sustancias.

Segunda mitad del siglo XVIII Fue un período de rápido desarrollo de la química. Los farmacéuticos hicieron una gran contribución al progreso de la ciencia química, que hicieron una serie de descubrimientos notables que son importantes tanto para la farmacia como para la química. Así, el farmacéutico francés L. Vauquelin (1763-1829) descubrió nuevos elementos: cromo, berilio. El farmacéutico B. Courtois (1777-1836) descubrió el yodo en las algas. En 1807, el farmacéutico francés Seguin aisló la morfina del opio y sus compatriotas Peltier y Caventu obtuvieron por primera vez estricnina, brucina y otros alcaloides a partir de materias primas vegetales.

El farmacéutico Mor (1806 - 1879) hizo mucho por el desarrollo del análisis farmacéutico. Primero utilizó buretas, pipetas, balanzas farmacéuticas que llevan su nombre.

Así, la química farmacéutica, que se originó en el período de la iatroquímica en el siglo XVI, recibió su mayor desarrollo en los siglos XVII - XVIII.

2.2 Desarrollo de la química farmacéutica en Rusia

Los orígenes de la farmacia rusa. La aparición de la farmacia en Rusia está asociada con el desarrollo generalizado de la medicina tradicional y la brujería. Los "libros de medicina" y los "herbolarios" escritos a mano han sobrevivido hasta nuestros días. Contienen información sobre numerosos medicamentos de flora y fauna. Las primeras células del negocio farmacéutico en Rusia fueron las tiendas verdes (siglos XIII-XV). La aparición del análisis farmacéutico debe atribuirse al mismo período, ya que se hizo necesario verificar la calidad de los medicamentos. Farmacias rusas en los siglos XVI-XVII eran una especie de laboratorios para la fabricación no solo de medicamentos, sino también de ácidos (sulfúrico y nítrico), alumbre, vitriolo, purificación de azufre, etc. En consecuencia, las farmacias fueron la cuna de la química farmacéutica.

Las ideas de los alquimistas eran ajenas a Rusia, y el verdadero oficio de fabricar medicinas comenzó a desarrollarse aquí de inmediato. Los alquimistas participaban en la preparación y el control de calidad de los medicamentos en las farmacias (el término "alquimista" no tiene nada que ver con la alquimia).

La formación de farmacéuticos se llevó a cabo por la primera escuela de medicina abierta en 1706 en Moscú. La química farmacéutica fue una de sus disciplinas especiales. Muchos químicos rusos se educaron en esta escuela.

El verdadero desarrollo de la ciencia química y farmacéutica en Rusia está asociado con el nombre de M.V. Lomonosov. Por iniciativa de MV Lomonosov, el primer laboratorio químico científico se creó en 1748 y la primera universidad rusa se abrió en 1755. Junto con la Academia de Ciencias, estos eran los centros de la ciencia rusa, incluida la química y la farmacéutica. MV Lomonosov escribió maravillosas palabras sobre la relación entre la química y la medicina: “... Un médico no puede ser perfecto sin un conocimiento satisfactorio de la química, ciencia médica usurpaciones; hay que esperar adiciones, aversiones y correcciones de una casi química ".

Uno de los muchos sucesores de M.V. Lomonosov fue un estudiante de farmacia y luego un destacado científico ruso T.E. Lovitz (1757 - 1804). Primero descubrió la capacidad de adsorción del carbón y lo aplicó para purificar agua, alcohol, ácido tartárico; desarrolló métodos de obtención de alcohol absoluto, ácido acético, azúcar de uva. Entre los numerosos trabajos de T.E. Lovitsa, el desarrollo de un método de análisis microcristaloscópico está directamente relacionado con la química farmacéutica (1798).

Un digno sucesor de M.V. Lomonosov fue el destacado científico-químico ruso V.M. Severgin (1765-1826). Entre sus numerosas obras, dos libros publicados en 1800 son de gran importancia para la farmacia: "Una forma de probar la pureza y complejidad de los productos químicos de los medicamentos" y "Una forma de probar agua mineral". Ambos libros son los primeros manuales rusos en el campo de la investigación y el análisis de sustancias medicinales. Continuando con el pensamiento de MV Lomonosov, VM Severgin enfatiza la importancia de la química en la evaluación de la calidad de los medicamentos:" Sin conocimientos de química, las pruebas de drogas no pueden "selecciona profundamente científicamente para el estudio de los medicamentos sólo los métodos de análisis más precisos y accesibles. El procedimiento y plan para el estudio de los medicamentos propuesto por VM Severgin ha cambiado poco y ahora se utiliza en la preparación de las farmacopeas estatales. VM Severgin creó una base científica no solo para el análisis farmacéutico, sino también químico en nuestro país.

Las obras del científico ruso A.P. Nelyubin (1785 - 1858) se denominan con razón la "Enciclopedia del conocimiento farmacéutico". Fue el primero en formular las bases científicas de la farmacia, llevó a cabo una serie de investigaciones aplicadas en el campo de la química farmacéutica; métodos mejorados para obtener sales de quinina, dispositivos creados para producir éter y para analizar el arsénico. A.P. Nelyubin realizó extensos estudios químicos de las aguas minerales del Cáucaso.

Hasta los años 40 del siglo XIX. en Rusia hubo muchos químicos que hicieron una gran contribución al desarrollo de la química farmacéutica. Sin embargo, trabajaban por separado, casi no había laboratorios químicos, no había equipos y escuelas químicas científicas.

Las primeras escuelas de química y la creación de nuevas teorías químicas en Rusia. Las primeras escuelas químicas rusas, cuyos fundadores fueron AA Voskresensky (1809-1880) y NN Zinin (1812-1880), jugaron un papel importante en la formación de personal, en la creación de laboratorios, tuvieron una gran influencia en el desarrollo. de las ciencias químicas, incluida la química farmacéutica. A.A. Voskresensky realizó con sus alumnos una serie de estudios directamente relacionados con la farmacia. Aislaron el alcaloide teobromina y realizaron estudios de la estructura química de la quinina. Un descubrimiento sobresaliente de N.N. Zinin fue la reacción clásica de conversión de compuestos nitro aromáticos en compuestos amino.

DI Mendeleev escribió que AA Voskresensky y NN Zinin son "los fundadores del desarrollo independiente del conocimiento químico en Rusia". La fama mundial fue traída a Rusia por sus dignos sucesores D.I. Mendeleev y A.M. Butlerov.

D.I. Mendeleev (1834-1907) es el creador De la ley periódica y la tabla periódica de los elementos. La enorme importancia de la Ley Periódica para todas las ciencias químicas es bien conocida, pero también contiene un profundo significado filosófico, ya que muestra que todos los elementos forman un solo sistema sujeto a una ley común. En su multifacético actividades científicas DI Mendeleev prestó atención a la farmacia. Ya en 1892, escribió sobre la necesidad de "establecer fábricas y laboratorios en Rusia para la producción de preparados farmacéuticos e higiénicos" con el fin de liberarlos de las importaciones.

Los trabajos de A.M. Butlerov también contribuyeron al desarrollo de la química farmacéutica. A.M. Butlerov (1828 - 1886) recibió urotropina en 1859; Al estudiar la estructura de la quinina, descubrió la quinolina. Sintetizó sustancias azucaradas a partir de formaldehído. Sin embargo, la creación (1861) de la teoría de la estructura de los compuestos orgánicos le trajo fama mundial.

La tabla periódica de elementos de D.I. Mendeleev y la teoría de la estructura de los compuestos orgánicos de A.M. Butlerov tuvieron una influencia decisiva en el desarrollo de la ciencia química y su conexión con la producción.

Investigación en quimioterapia y química de sustancias naturales. V finales del XIX En Rusia, se llevaron a cabo nuevos estudios de sustancias naturales. En 1880, mucho antes del trabajo del científico polaco Funk, el médico ruso N.I. Lunin sugirió que los alimentos contienen, además de proteínas, grasas y azúcar, "sustancias indispensables para la nutrición". Demostró experimentalmente la existencia de estas sustancias, que luego fueron llamadas vitaminas.

En 1890, se publicó en Kazán un libro de E. Shatskiy, "La enseñanza de alcaloides, glucósidos y dominios vegetales". Examina los alcaloides conocidos en ese momento de acuerdo con su clasificación por plantas productoras. Se describen métodos para la extracción de alcaloides de materiales vegetales, incluido el aparato propuesto por E. Shatsky.

En 1897, se publicó en San Petersburgo la monografía de K. Ryabinin "Alcaloides (ensayos químicos y fisiológicos)". En la introducción, el autor señala la urgente necesidad "de tener en ruso un ensayo de este tipo sobre alcaloides, que, dado un pequeño volumen, daría un concepto preciso, esencial y completo de sus propiedades". La monografía tiene una pequeña introducción que describe información general sobre las propiedades químicas de los alcaloides, así como secciones que brindan fórmulas resumidas, propiedades físicas y químicas, reactivos utilizados para la identificación, así como información sobre el uso de 28 alcaloides.

La quimioterapia surgió a principios del siglo XX. debido al rápido desarrollo de la medicina, la biología y la química. Tanto científicos nacionales como extranjeros han contribuido a su desarrollo. Uno de los fundadores de la quimioterapia es el médico ruso D. JI Romanovsky. Formuló en 1891 y confirmó experimentalmente los fundamentos de esta ciencia, indicando que es necesario buscar una "sustancia" que, al ser introducida en un organismo enfermo, causará el menor daño a este último y causará el mayor efecto destructivo en el organismo. agente patógeno. Esta definición ha conservado su significado hasta el día de hoy.

El científico alemán P. Ehrlich (1854 - 1915) llevó a cabo una extensa investigación en el campo del uso de colorantes y compuestos orgánicos de elementos como sustancias medicinales a fines del siglo XIX. Primero propuso el término "quimioterapia". Sobre la base de la teoría desarrollada por P. Ehrlich, llamada el principio de variación química, muchos, incluidos los rusos (O. Yu. Magidson, M. Ya. Kraft, MV Rubtsov, AM Grigorovsky), los científicos han creado una gran cantidad de Fármacos quimioterápicos con acción antipalúdica.

Creación de sulfonamidas, que marcó el comienzo nueva era en el desarrollo de la quimioterapia, asociado al estudio del tinte azoico prontosil, descubierto en la búsqueda de fármacos para el tratamiento de infecciones bacterianas (G. Domagk). La apertura de los prontos fue una confirmación de la continuidad investigación científica- desde tintes hasta sulfonamidas.

La quimioterapia moderna tiene un enorme arsenal de medicamentos, entre los cuales los antibióticos ocupan el lugar más importante. El antibiótico penicilina, descubierto por primera vez en 1928 por el inglés A. Fleming, fue el progenitor de nuevos agentes quimioterapéuticos eficaces contra los agentes causantes de muchas enfermedades. El trabajo de A. Fleming fue precedido por investigaciones de científicos rusos. En 1872, V.A. Manassein estableció la ausencia de bacterias en el líquido de cultivo cuando crecía moho verde (Pynicillium glaucum). A.G. Polotebnov demostró experimentalmente que la limpieza del pus y la cicatrización de heridas ocurren más rápido si se le aplica moho. El efecto antibiótico del moho fue confirmado en 1904 por el veterinario M.G. Tartakovsky en experimentos con el agente causante de la peste de los pollos.

La investigación y producción de antibióticos llevó a la creación de toda una rama de la ciencia y la industria, revolucionó el campo de la terapia con medicamentos para muchas enfermedades.

Así, realizado por científicos rusos a finales del siglo XIX. La investigación en el campo de la quimioterapia y la química de sustancias naturales sentó las bases para la producción de nuevos fármacos eficaces en los años siguientes.

2.3 Desarrollo de la química farmacéutica en la URSS

La formación y desarrollo de la química farmacéutica en la URSS tuvo lugar en los primeros años del poder soviético en estrecha relación con la ciencia y la producción químicas. Las escuelas nacionales de químicos creadas en Rusia han sobrevivido y han tenido un tremendo impacto en el desarrollo de la química farmacéutica. Baste mencionar las grandes escuelas de químicos orgánicos A.E. Favorsky y N.D. Zelinsky, investigador de química terpénica S.S. Nametkin, creador del caucho sintético S. Vebedev, V.I. Vernadsky y A.E. Fersman - en el campo de la geoquímica, NS Kurnakov - en el campo de métodos de investigación física y química. El centro de la ciencia en el país es la Academia de Ciencias de la URSS (ahora Academia Nacional de Ciencias).

Al igual que otras ciencias aplicadas, la química farmacéutica solo puede desarrollarse sobre la base de la investigación teórica fundamental llevada a cabo en los institutos de investigación científica del perfil químico y biomédico de la Academia de Ciencias de la URSS (NAS) y la Academia de Ciencias Médicas de la URSS (ahora la Academia de Ciencias Médicas). Los científicos de las instituciones académicas están directamente involucrados en la creación de nuevos medicamentos.

Ya en los años 30, los primeros estudios en el campo de la química de sustancias naturales biológicamente activas se llevaron a cabo en los laboratorios de A.E. Chichibabin. Estos estudios se desarrollaron aún más en los trabajos de I.L. Knunyants. Junto a O.Yu. Magidson, fue el creador de la tecnología para la producción del antimalárico nacional Akrihin, que permitió liberar a nuestro país de la importación de antimaláricos.

N.A. Preobrazhensky realizó una importante contribución al desarrollo de la química de los fármacos con estructura heterocíclica. Junto con sus colegas, desarrolló e introdujo en la producción nuevos métodos para la obtención de vitaminas A, E, PP, sintetizó pilocarpina y realizó estudios de coenzimas, lípidos y otras sustancias naturales.

VM Rodionov tuvo una gran influencia en el desarrollo de la investigación en el campo de la química de compuestos heterocíclicos y aminoácidos. Fue uno de los fundadores de la industria nacional de síntesis orgánica fina y químico-farmacéutica.

La investigación de la escuela de A.P. Orekhov en el campo de la química de los alcaloides tuvo una gran influencia en el desarrollo de la química farmacéutica. Bajo su liderazgo, se desarrollaron métodos para el aislamiento, purificación y determinación de la estructura química de muchos alcaloides, que luego se utilizaron como medicamentos.

Por iniciativa de M.M. Shemyakin, se creó el Instituto de Química de Compuestos Naturales. Realiza investigaciones fundamentales en el campo de la química de antibióticos, péptidos, proteínas, nucleótidos, lípidos, enzimas, carbohidratos, hormonas esteroides. Sobre esta base, se han creado nuevos fármacos. El Instituto ha sentado las bases teóricas de una nueva ciencia: la química bioorgánica.

La investigación llevada a cabo por G.V. Samsonov en el Instituto de Compuestos Macromoleculares hizo una gran contribución a la solución de los problemas de purificación de compuestos biológicamente activos a partir de sustancias acompañantes.

El Instituto de Química Orgánica tiene estrechos vínculos con la investigación en el campo de la química farmacéutica. Durante el gran Guerra patria aquí se crearon medicamentos como el bálsamo de Shostakovsky, fenamina y más tarde promedol, polivinilpirrolidona, etc. La investigación llevada a cabo en el instituto en el campo de la química del acetileno permitió el desarrollo de nuevos métodos para la síntesis de vitaminas A y E, y las reacciones de síntesis. de derivados de piridina formaron la base de nuevas vías de obtención de vitamina Be y sus análogos. Se ha trabajado en el campo de la síntesis de antibióticos antituberculosos y el estudio del mecanismo de su acción.

La investigación en el campo de los compuestos organoelementales llevada a cabo en los laboratorios de A.N. Nesmeyanov, A.E. Arbuzov y B.A.Arbuzov, M.I.Kabachnik, I.L. Knunyants se ha desarrollado ampliamente. Estos estudios fueron la base teórica para la creación de nuevas preparaciones medicinales, que son elementos orgánicos compuestos de flúor, fósforo, hierro y otros elementos.

En el instituto fisica quimica NM Emanuel fue el primero en expresar la idea del papel de los radicales libres en la supresión de la función de una célula tumoral. Esto hizo posible crear nuevos medicamentos contra el cáncer.

El desarrollo de la química farmacéutica también se vio facilitado en gran medida por los logros de las ciencias médicas y biológicas nacionales. El trabajo de la escuela del gran fisiólogo ruso I.P. Pavlov, el trabajo de A.N. Bach y A.V. Palladin en el campo de química biológica etc.

En el Instituto de Bioquímica. A.N.Bach bajo el liderazgo de V.N.Bukin desarrolló métodos para la síntesis microbiológica industrial de vitaminas B12, B15, etc.

La investigación fundamental en el campo de la química y la biología, llevada a cabo en los institutos de la Academia Nacional de Ciencias, crea una base teórica para el desarrollo de síntesis selectiva de sustancias medicinales. Es especialmente importante la investigación en el campo de la biología molecular, que proporciona una interpretación química del mecanismo de los procesos biológicos que ocurren en el cuerpo, incluso bajo la influencia de sustancias medicinales.

Los institutos de investigación de la Academia de Ciencias Médicas hacen una gran contribución a la creación de nuevos medicamentos. Los institutos de la Academia Nacional de Ciencias llevan a cabo una amplia investigación sintética y farmacológica en cooperación con el Instituto de Farmacología de la Academia de Ciencias Médicas. Esta colaboración permitió desarrollar las bases teóricas para la síntesis dirigida de varios fármacos. Científicos: químicos sintéticos (N.V. Khromov-Borisov, N.K. Kochetkov), microbiólogos (Z.V. Ermolyeva, G.F. Gauze, etc.), farmacólogos (S.V. Anichkov, V.V. Zakusov, M.D. Mashkovsky, G.N. Pershin y otros) crearon sustancias medicinales originales.

Basado investigación básica en el campo de las ciencias químicas y biomédicas se desarrolló en nuestro país y se convirtió en una rama independiente de la química farmacéutica. Ya en los primeros años del poder soviético, se establecieron institutos de investigación farmacéutica.

En 1920, se inauguró en Moscú el Instituto de Investigación Científica Química y Farmacéutica, que en 1937 pasó a llamarse VNIHFI im. S. Ordzhonikidze. Algo más tarde, se crearon tales institutos (NIHFI) en Jarkov (1920), Tbilisi (1932), Leningrado (1930) (en 1951, LenNIHFI se fusionó con un instituto de formación químico-farmacéutica). En los años de la posguerra, el NIHFI se formó en Novokuznetsk.

VNIHFI es uno de los centros científicos más grandes en el campo de la creación de nuevos medicamentos. Los científicos de este instituto resolvieron el problema del yodo en nuestro país (O.Yu. Magidson, A.G. Baychikov y otros), desarrollaron métodos para la obtención de medicamentos antimaláricos, sulfonamidas (O.Yu. Magidson, M.V. Rubtsov, etc.), antituberculosos medicamentos (SISergievskaya), medicamentos arsénico (GA Kirchhoff, M.Ya. Kraft, etc.), medicamentos hormonales esteroides (VI Maksimov, NN Suvorov, etc.), se llevaron a cabo investigaciones a gran escala en el campo de la química de los alcaloides (AP Orekhov). Ahora este instituto lleva el nombre de "Centro de Química de Medicamentos" - VNIHFI im. S. Ordzhonikidze. Aquí se concentra el personal científico, coordinando actividades para la creación e implementación de nuevas sustancias medicinales en la práctica de empresas químicas y farmacéuticas.

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La industria farmacéutica como uno de los elementos más importantes del sistema sanitario moderno. Conocimiento de los orígenes de la ciencia médica moderna. Consideración de las principales características del desarrollo de la industria farmacéutica en la República de Bielorrusia.

... actividad física. y quím. Holy Island, así como métodos de análisis de calidades y cantidades. Principal problemas de la química farmacéutica: obtención de sustancias biológicamente activas y su investigación; identificación del patrón entre la estructura y biol. actividad química. conn.; mejorar la evaluación de la calidad del lek. Wed-in para asegurar su máximo, terapéutico. eficiencia y seguridad; investigación y desarrollo de métodos para el análisis de lek. in-in en biol. Objetos para toxicología. y farmacéutica ecológica. vigilancia.

F La química farmacéutica está muy relacionada con la especial. disciplinas como la tecnología lek. formas, farmacognosia (estudia materias primas medicinales, cultivos y origen animal), la organización y economía de la farmacia, y forma parte del complejo de disciplinas que forman la farmacéutica básica. educación.

Aplicación de quím. B-B como lek. Wed-in se llevó a cabo ya en la medicina antigua y medieval (Hipócrates, Galeno, Avicena). La aparición de la química farmacéutica suele asociarse con el nombre de Paracelso (contribuyó a la introducción de fármacos químicos en la medicina) y los posteriores descubrimientos del efecto terapéutico de la HM. quím. conn. y elementos (K. Scheele, L. Vauquelin, B. Courtois), así como con los trabajos de M.V. Lomonosov y su escuela sobre métodos de obtención y métodos de investigación de la calidad del lek. Mié. La formación de la química farmacéutica como ciencia se conoce como el segundo piso. Siglo 19 Los hitos en el desarrollo de la química farmacéutica incluyen los años 90. Siglo 19 (obtención de aspirina, fenacetina, barbitúricos), 1935-37 (el uso de sulfonamidas), 1940-42 (el descubrimiento de la penicilina), 1950 (fármacos psicotrópicos del grupo de las fenotiazinas), 1955-60 (penicilinas semisintéticas y más tarde cefalosporinas), 1958 (bloqueadores beta) y los 80. (fármacos antibacterianos del grupo de las fluoroquinolonas).

Requisitos previos para la búsqueda de conferencias. Wed-va suele servir como datos sobre biol. actividad de la sustancia, la similitud de su estructura con sustancias biogénicas fisiológicamente activas (por ejemplo, varios metabolitos, hormonas). A veces, lek. Wed-va se puede obtener mediante la modificación de compuestos biogénicos. (por ejemplo, hormonas esteroides animales) o debido a investigación en, ajenas al cuerpo humano (por ejemplo, derivados de fenotiazina y benzodiazepina).

Sintético en islas se obtienen por org. síntesis o aplicar métodos de síntesis microbiológica, utilizando los logros de la ingeniería genética.

Los métodos para estudiar el contenido de leks son de gran importancia en química farmacéutica. en islas en la preparación, su pureza y otros factores subyacentes a los indicadores de calidad. Análisis de lek. Wed-in o farmacéutico. análisis, tiene como objetivo identificar y cuantificar DOS. componente (o componentes) del medicamento. Farmacéutico análisis según farmacológico. acción del fármaco (prescripción, posología, vía de administración) · prevé la determinación de impurezas, auxiliar. e in-in relacionados en lek. formas. Lek. Wed-va se evalúan de manera integral, de acuerdo con todos los indicadores. Por tanto, la expresión "calidad farmacopeica" significa la idoneidad del preparado para su uso en medicina.

Leks de cumplimiento. El nivel de calidad requerido se establece utilizando métodos estándar de análisis, generalmente especificados en la farmacopea. Para identificación lek. in-in junto con el grupo quím. p-ciones utilizan espectroscopia de RMN e IR. Para el análisis de lek multicomponente. formasnormalmente se utiliza cromatografía en capa fina. Las pruebas de pureza están destinadas a confirmar la ausencia (dentro de los límites del método utilizado) de impurezas individuales y, en algunos casos, a evaluar su contenido. Para ello, utilice cromatográficos. métodos, a menudo en combinación con ópticos.

Farmacocinética. características de lek. cf-in (el efecto del medicamento y su distribución en el cuerpo a lo largo del tiempo) representan información extremadamente importante y obligatoria que garantiza el uso racional y efectivo de los medicamentos, le permite ampliar el conocimiento sobre

Año de emisión: 2004

Género: Farmacología

Formato: DjVu

Calidad: Páginas escaneadas

Descripción: La cantidad de material presentado en el libro de texto "Química farmacéutica" supera significativamente el contenido plan de estudios para escuelas farmacéuticas. Los autores optaron deliberadamente por tal extensión, teniendo en cuenta los ejemplos de algunos libros de texto extranjeros y nacionales, donde el tema se presenta con la participación de información sobre este último. logros científicos... Esto le permite al maestro seleccionar de forma independiente el material recomendado por el programa de acuerdo con las tradiciones establecidas de la institución educativa. Presta atencion a nivel alto En la preparación de algunos estudiantes, una presentación más amplia de la asignatura les ayudará en el estudio de algunas secciones.
Una característica de la presentación del material es el uso de datos de la Enciclopedia rusa de medicamentos (2003), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP-24), la Farmacopea europea (EF-2002), la Farmacopea británica (BF-2001) , publicaciones cientificas años recientes y revistas científicas de actualidad sobre química de fármacos (MP). El uso de farmacopea extranjera en la preparación de un libro de texto está bastante justificado, ya que la farmacopea nacional no se ha reimpreso completamente desde 1968 y la recepción de monografías de farmacopea temporal por instituciones educativas está asociada con costos materiales tangibles. Además, en Rusia, como saben, se está trabajando para introducir métodos GP (Buenas Prácticas) en farmacia en todas las etapas de la "vida" del medicamento. Las Buenas Prácticas Farmacéuticas han traspasado las fronteras de Estados Unidos y Europa. Por lo tanto, la futura Farmacopea doméstica ciertamente absorberá muchas cosas positivas que se han logrado y utilizado en los países de la comunidad de la Farmacopea Europea (PE) como miembros y observadores.
Es muy posible que la integración de países a todos los niveles facilite la tarea de que Rusia se una a la Farmacopea Europea, como ya lo han hecho 27 estados. Esta unidad, coordinación (armonización) de la farmacopea de diferentes países no es casual: el medicamento que vendemos o adquirimos ha dejado de pertenecer a un solo país. Sustancias, excipientes, reactivos, envases, métodos de control de calidad de todos los componentes, equipos para análisis son fruto del trabajo de especialistas de diferentes países. En última instancia, los medicamentos pueden terminar en el mercado de un estado completamente diferente. Desafortunadamente, actualmente los requisitos aplicados en diferentes paises para evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos son diferentes. Por eso es tan importante el tema de la armonización de la Farmacopea de varios estados, tanto produciendo medicamentos como usándolos en su territorio.
Se utilizaron enfoques no convencionales para la química farmacéutica para caracterizar la actividad biológica de los fármacos en medios biológicos. Así, los autores aplicaron los métodos de "diagramas de pH" y diagramas de "potencial de pH" para los procesos ácido-base y redox con la participación de fármacos. Al describir las características de síntesis, análisis, condiciones de almacenamiento, actividad terapéutica, se utilizaron leyes fundamentales, en particular, la ley de acción de masas para el equilibrio y la ley de acción de masas para velocidad.
Por primera vez en la literatura educativa para evaluar la pirogenicidad de las formas farmacéuticas inyectables, se describe la prueba LAL, que se incluye en las últimas ediciones de la farmacopea y cumple con los requisitos de GMP (Good Manufacturing Practice).
Desafortunadamente, algunos temas importantes para la química farmacéutica quedaron fuera de discusión debido a las limitaciones del volumen de la publicación.
El libro de texto "Química farmacéutica" fue escrito por un equipo de autores que representan tres áreas interrelacionadas: biología, química y farmacia.
Glushchenko Natalia Nikolaevna - Doctor en Ciencias Biológicas, Jefe. Laboratorio de Problemas de Impacto metales pesados sobre biosistemas del Instituto de Problemas Energéticos de Física Química de la Academia de Ciencias de Rusia.
Pleteneva Tatiana Vadimovna - Profesor, Doctor en Química, Jefe del Departamento de Química Farmacéutica y Toxicológica de la Facultad de Medicina de la Universidad de la Amistad de los Pueblos de Rusia.
Popkov Vladimir Andreevich - Profesor, Doctor en Ciencias Farmacéuticas, Doctor en Ciencias Pedagógicas, Académico de la Academia de Educación, Jefe del Departamento de Química General de Moscú academia de medicina ellos. ELLOS. Sechenov.
Los autores agradecerán los comentarios críticos y las sugerencias para mejorar el contenido del libro de texto.

El libro de texto "Química farmacéutica" está destinado a estudiantes de escuelas secundarias de medicina y universidades que estudian en la especialidad 0405 "Farmacia". Los estudiantes universitarios y los estudiantes de las facultades de formación avanzada pueden utilizar secciones separadas del libro de texto.

"Química Farmaceútica"

INTRODUCCIÓN A LA QUÍMICA DE LAS DROGAS
Contenido de la química farmacéutica

1. Relación de la química farmacéutica con otras ciencias.
2. Términos y conceptos básicos utilizados en química farmacéutica.
3. Clasificación de medicamentos

Recibir e investigar medicamentos. Disposiciones y documentos básicos que regulan el análisis farmacéutico

1. Fuentes de obtención de medicamentos
2. Las principales direcciones de búsqueda y creación de sustancias medicinales.
3. Criterios de calidad de los medicamentos
4. Estandarización de medicamentos. Sistema de control y permisos para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos
5. Métodos para el análisis de drogas.
6. Información general sobre los métodos y pruebas de los medicamentos para determinar su toxicidad, esterilidad y pureza microbiológica.
7. Determinación de bioequivalencia y biodisponibilidad de fármacos por métodos cinéticos.
8. Caducidad y estabilización de medicamentos
9. Control de drogas intrafarmacéutico

QUÍMICA DE MEDICAMENTOS DE NATURALEZA INORGÁNICA
Medicamentos del elemento S

1. Características generales del grupo
2. Química de los medicamentos magnesio
3. Química de los medicamentos de calcio
4. Química de la droga de bario

Medicamentos de elementos p

1. Medicamentos de elementos p del grupo VII
2. Medicamentos de elementos p del grupo VI
3. Fármacos del grupo V
4. Medicamentos de elementos p del grupo IV
5. Medicamentos de elementos p del grupo III.

Medicamentos con elementos D y F

1. Fármacos del elemento d del grupo I
2. Fármacos del elemento d del grupo II
3. Medicamentos de elementos d del grupo VIII
4. Medicamentos con elemento F

Medicamentos radiofarmacéuticos
Medicamentos homeopáticos
QUÍMICA DE MEDICAMENTOS DE NATURALEZA ORGÁNICA
Productos medicinales de naturaleza orgánica y características de su análisis.

1. Clasificación
2. Análisis

Medicamentos acíclicos

1. Alcoholes
2. Aldehídos
3. Carbohidratos
4. Éteres
5. Ácidos carboxílicos. Ácidos aminocarboxílicos y sus derivados

Fármacos carbocíclicos

1. Alcoholes aromáticos
2. Fenoles, quinonas y sus derivados
3. Ácidos aromáticos, hidroxiácidos y sus derivados
4. Aminoácidos aromáticos
5. Derivados aromáticos de la acetamina

Fármacos heterocíclicos

1. Derivados de furano
2. Derivados de pirazol
3. Derivados de imidazol
4. Derivados de piridina
5. Derivados de pirimidina
6. Derivados de tropano
7. Derivados de quinolina
8. Derivados de isoquinolina
9. Derivados de purina
10. Derivados de isoaloxazina

Antibióticos

1. Antibióticos con núcleo de azetidina (p-lactamidas)
2. Antibióticos de tetraciclina
3. Antibióticos: aminoglucósidos
4. Antibióticos aromáticos: derivados de las nitrofenilalquilaminas (grupo del cloranfenicol)
5. Antibióticos macrólidos y azálidos

Bibliografía

Información sobre la especialidad

El Departamento de Química Orgánica de la Facultad de Tecnología Química capacita a los egresados ​​de la especialidad 04.05.01 "Química Fundamental y Aplicada", especialidad "Química Orgánica" y "Química Farmacéutica". El personal del departamento está formado por profesores e investigadores altamente cualificados: 5 doctores en ciencias y 12 candidatos a ciencias químicas.

Actividad profesional graduados

Los graduados se preparan para los siguientes tipos de actividades profesionales: investigación, investigación y producción, docencia, diseño y organización y gestión. Un químico especializado en "Química Fundamental y Aplicada" estará listo para resolver las siguientes tareas profesionales: planificación y puesta en marcha del trabajo, que incluye el estudio de la composición, estructura y propiedades de sustancias y procesos químicos, la creación y desarrollo de nuevos proyectos prometedores. materiales y tecnologías químicas, la solución de problemas fundamentales y aplicados en el campo de la química y la tecnología química; preparación de informes y publicaciones científicas; actividad científica y pedagógica en una universidad, en una institución de educación especial secundaria, en escuela secundaria... Los estudiantes exitosos involucrados en el trabajo científico pueden realizar una pasantía, participar en conferencias científicas, olimpiadas y concursos de varios niveles, así como enviar los resultados del trabajo científico para su publicación en revistas científicas rusas y extranjeras. Los estudiantes tienen a su disposición laboratorios químicos equipados con modernos equipos y una clase de computación, con la literatura necesaria y acceso a bases de datos electrónicas en texto completo.

Los especialistas:

• Poseer las habilidades de un experimento químico, sintético básico y métodos analíticos obtención e investigación de sustancias químicas y reacciones;
• presentar los principales aspectos químicos, físicos y técnicos de la producción industrial química, teniendo en cuenta los costos de materias primas y energía;
• poseer las habilidades para trabajar en equipos educativos y científicos modernos al realizar experimentos químicos;
• tener experiencia trabajando en equipos de serie utilizados en investigación analítica y física y química (cromatografía gas-líquido, espectroscopía infrarroja y ultravioleta);
• Conocer los métodos de registro y procesamiento de los resultados de experimentos químicos.
• Poseer las habilidades de planificación, puesta en escena y realización de experimentos químicos en el campo de la síntesis orgánica fina para obtener sustancias con propiedades útiles específicas.

Los estudiantes adquieren conocimientos en el campo de los fundamentos de la química inorgánica, química orgánica, química física y coloidal, química analítica, planificación de síntesis orgánica, química de compuestos alicíclicos y marco, catálisis en síntesis orgánica, química de compuestos de elementos orgánicos, química farmacéutica, moderna. métodos de análisis y control de calidad de los medicamentos, los fundamentos de la química médica, los fundamentos de la tecnología farmacéutica, los fundamentos del análisis farmacéutico. En el curso de la formación práctica, los estudiantes adquieren las habilidades de trabajar en un laboratorio químico moderno, dominan los métodos de obtención y análisis de nuevos compuestos. Los estudiantes tienen las habilidades para trabajar con un cromatógrafo de gas-líquido, un espectrofotómetro infrarrojo, un espectrofotómetro ultravioleta. Los estudiantes se someten a un estudio en profundidad de una lengua extranjera (durante 3 años).

En el proceso de formación, los estudiantes dominan los métodos de trabajo en el equipo analítico del Departamento de Química Orgánica:

Espectrómetro de cromato-masa Finnigan Trace DSQ

Espectrómetro de RMN JEOL JNM ECX-400 (400 MHz)

HPLC / MS con espectrómetro de masas de tiempo de vuelo alta resolución con fuente de ionización ESI y DART, con matriz de diodos y detectores fluorométricos

Sistema de cromatografía flash preparativa Reveleris X2 con detectores UV y ELSD

Espectrómetro infrarrojo-Fourier Shimadzu IRAffinity-1

Cromatógrafo de líquidos de Waters con detectores ultravioleta y refractométricos

Calorímetro diferencial de barrido TA Instruments DSC-Q20

Automático C, H, N, S analizador EuroVector EA-3000

Espectrofluorímetro de barrido Varian Cary Eclipse

Polarímetro automático AUTOPOL V PLUS

Comprobador automático del punto de fusión OptiMelt

Estación informática de alto rendimiento

En el curso de la capacitación, se brinda práctica introductoria y químico-tecnológica en los laboratorios de las empresas:

• CJSC Instituto de Investigación Científica de toda Rusia para la Síntesis Orgánica de NK;
• JSC "Instituto de Investigación Srednevolzhskiy para la Refinación de Petróleo" NK Rosneft;
• CJSC "TARKETT";
• Samara CHP;
• OJSC "Syzran Oil Refinery" NK Rosneft;
• JSC "Giprovostokneft";
• Planta de cojinetes de aviación OJSC;
• Planta de Aceites y Aditivos de OOO Novokuibyshevsk, NK Rosneft;
• CJSC "Neftekhimiya"
• LLC "Pranapharm"
• LLC "Ozon"
• JSC "Electroshield"
• FSUE GNPRKTS
• "TsSKB-Progress"
• Baltika OJSC
• PJSC "SIBUR Holding", Togliatti

Los estudiantes exitosos involucrados en trabajos científicos pueden realizar pasantías, participar en conferencias científicas, olimpiadas y concursos de varios niveles, así como enviar los resultados del trabajo científico para su publicación en revistas científicas rusas y extranjeras. Los especialistas que han recibido formación en la especialidad "Química Fundamental y Aplicada" tienen demanda en laboratorios de centros científicos estatales y empresas privadas, en laboratorios de investigación y análisis de diversas industrias (química, alimentaria, metalúrgica, farmacéutica, petroquímica y de producción de gas), en laboratorios forenses; en laboratorios aduaneros; centros de diagnóstico; estaciones sanitarias y epidemiológicas; organizaciones de control ambiental; centros de pruebas de certificación; empresas de la industria química, metalurgia ferrosa y no ferrosa; en instituciones educativas del sistema de educación secundaria vocacional; departamentos de protección laboral y saneamiento industrial; estaciones meteorológicas.

Premiado con la calificación “Químico. Profesor de Química "con especialización en Química Orgánica o Química Farmacéutica. Inscripción por USE resultados: química, matemáticas y ruso. Período de estudio: 5 años (a tiempo completo). Quizás la admisión a la escuela de posgrado.

Materia y objetivos de la química farmacéutica.

La química farmacéutica (PC) es una ciencia que estudia los métodos de obtención,

estructura, propiedades físicas y químicas de sustancias medicinales; la relación entre su estructura química y los efectos sobre el cuerpo; métodos de control de la calidad de los medicamentos y cambios que se producen durante su almacenamiento. Las tareas a las que se enfrenta se resuelven con la ayuda de métodos de investigación físicos, químicos y fisicoquímicos utilizados tanto para la síntesis como para el análisis de sustancias medicinales. FH se basa en la teoría y las leyes de las ciencias químicas relacionadas: química inorgánica, orgánica, analítica, física y biológica. Está estrechamente relacionado con las disciplinas farmacológica, biomédica y clínica.

Terminología en FH

Los productos farmacológicos y medicinales son objeto de estudio de la CP. El primero de ellos es una sustancia o mezcla de sustancias con actividad farmacológica establecida, que es objeto de ensayos clínicos. Después de realizar ensayos clínicos y obtener resultados positivos, los fondos son aprobados por los Comités de Farmacología y Farmacopea para su uso y se nombra el medicamento. Una sustancia medicinal es una sustancia que es un compuesto químico individual o una sustancia biológica. Una forma de dosificación es una condición fácil de usar que se administra a un fármaco y que logra el efecto terapéutico deseado. Incluye polvos, tabletas, soluciones, ungüentos para velas. Una forma de dosificación fabricada por una empresa específica y con un nombre de marca se denomina medicamento.

Fuentes de medicamentos

Las sustancias medicinales por su naturaleza se dividen en inorgánicas y orgánicas. Se pueden obtener de fuentes naturales y sintéticas. Materias primas para la obtención sustancias inorgánicas puede haber rocas, gases, agua de mar, residuos industriales, etc. Las sustancias medicinales orgánicas se obtienen del petróleo, carbón, pizarra bituminosa, gases, tejidos de plantas, animales, microorganismos y otras fuentes. En las últimas décadas, el número de fármacos producidos sintéticamente ha aumentado de forma espectacular.

A menudo, la síntesis química completa de muchos compuestos (alcaloides, antibióticos, glucósidos, etc.) es técnicamente compleja y se utilizan nuevos métodos de obtención de fármacos: semisíntesis, biosíntesis, ingeniería genética, cultivo de tejidos, etc. Con la ayuda de semi -síntesis, los fármacos se obtienen a partir de semiproductos de origen natural, por ejemplo penicilinas semisintéticas, cefalosporinas, etc. La biosíntesis es la síntesis natural del producto final por organismos vivos a base de intermedios naturales.

La esencia de la ingeniería genética es cambiar los programas genéticos de los microorganismos introduciendo genes en su ADN que codifican la biosíntesis de ciertos fármacos, como la insulina. El cultivo de tejidos es la reproducción artificial de células animales o vegetales, que se convierten en materia prima para la producción de fármacos. Para el desarrollo de estos últimos también se utilizan hidrobiontes, organismos vegetales y animales de los mares y océanos.

Clasificación de sustancias medicinales.

Existen dos tipos de clasificación de una gran cantidad de fármacos utilizados: farmacológicos y químicos. El primero de ellos divide las sustancias medicinales en grupos según el mecanismo de acción sobre los órganos y sistemas individuales del cuerpo (nervioso central, cardiovascular, digestivo, etc.). Esta clasificación es conveniente para su uso en la práctica médica. Su desventaja es que un grupo puede contener sustancias con diferentes estructuras químicas, lo que dificulta unificar los métodos de su análisis.

Según la clasificación química, las sustancias medicinales se dividen en grupos en función de la generalidad de su estructura química y propiedades químicas, independientemente de la acción farmacológica. Por ejemplo, los derivados de piridina tienen diferentes efectos en el cuerpo: la nicotinamida es una vitamina PP, la dietilamida del ácido nicotínico (cordiamina) estimula la sistema nervioso etc. La clasificación química es conveniente porque le permite identificar la relación entre la estructura y el mecanismo de acción de las drogas, y también le permite unificar los métodos de su análisis. En algunos casos, se utiliza una clasificación mixta para aprovechar la clasificación farmacológica y química de los medicamentos.

Requisitos para medicamentos.

La calidad de un medicamento está determinada por su apariencia, solubilidad, identificación de su autenticidad, grado de pureza y determinación cuantitativa del contenido en el producto. Sustancia pura... El complejo de estos indicadores es la esencia del análisis farmacéutico, cuyos resultados deben cumplir con los requisitos de la Farmacopea Estatal (GF).

La autenticidad de una sustancia medicinal (confirmación de su identidad) se establece mediante métodos de investigación químicos, físicos y fisicoquímicos. Metodos quimicos incluyen reacciones a grupos funcionales que son característicos de una sustancia dada en la estructura del fármaco: Según la Farmacopea Estatal, son reacciones a aminas primarias aromáticas, amonio, acetatos, benzoatos, bromuro, bismuto, ferroso y óxido de hierro, yoduros, potasio, calcio, carbonatos (hidrocarbonatos), magnesio, arsénico, sodio, nitratos, nitritos, óxido de mercurio, salicilatos, sulfatos, sulfitos, tartratos, fosfatos, cloruros, zinc y citratos.

Los métodos físicos para establecer la autenticidad de un medicamento incluyen determinar sus: 1) propiedades físicas: estado de agregación, color, olor, sabor, forma de cristal o tipo de sustancia amorfa, higroscopicidad o grado de meteorización en el aire, volatilidad, movilidad e inflamabilidad y 2) constantes físicas: temperaturas de fusión (descomposición) y solidificación, densidad, viscosidad, solubilidad en agua y otros disolventes, transparencia y grado de turbidez, color, ceniza, insoluble en ácido clorhídrico y sulfato y sustancias volátiles y agua.

Los métodos fisicoquímicos de investigación de la autenticidad consisten en el uso de instrumentos para el análisis químico: espectrofotómetros, fluorómetros, fotómetros de llama, equipos de cromatografía, etc.

Impurezas en medicamentos y sus fuentes.

Muchos medicamentos contienen determinadas impurezas. asunto extranjero... Exceder su nivel puede provocar una acción no deseada. Las razones de la entrada de impurezas en sustancias medicinales pueden ser una purificación insuficiente de la materia prima, subproductos de síntesis, contaminación mecánica, impurezas de los materiales de los que está hecho el equipo, violación de las condiciones de almacenamiento.

GF requiere una ausencia completa de impurezas o permite un cierto límite máximo permisible para un medicamento determinado, que no afecta la calidad y el efecto terapéutico del medicamento. Para determinar el límite permisible de impurezas GF, se proporcionan soluciones de referencia. El resultado de la reacción a esta o aquella impureza se compara con el resultado de la reacción llevada a cabo con los mismos reactivos y en el mismo volumen con una solución estándar estándar que contiene una cantidad permisible de impureza. La determinación del grado de pureza de un medicamento incluye pruebas de: cloruros, sulfatos, amonio, calcio, hierro, zinc, metales pesados ​​y arsénico.

Región Farmacopea estatal de la URSS (GF URSS)

GF USSR: una colección de normas y regulaciones nacionales obligatorias que regulan la calidad de las sustancias medicinales. Se basa en los principios de la asistencia sanitaria soviética y refleja los logros modernos en el campo de la farmacia, la medicina, la química y otras ciencias relacionadas. La Farmacopea Soviética es un documento nacional, refleja esencia social La asistencia sanitaria soviética, el nivel de ciencia y cultura de la población de nuestro país. La Farmacopea Estatal de la URSS tiene carácter legislativo. Sus requisitos para los medicamentos son obligatorios para todas las empresas e instituciones. Unión Soviética que fabrican, almacenan, controlan la calidad y utilizan los medicamentos.

La primera edición de la Farmacopea Soviética, llamada VII edición de la Farmacopea Estatal de la URSS (GF VII), entró en vigor en julio de 1926. Para su creación en 1923, se formó una comisión especial de farmacopea en el Comisariado de Salud del Pueblo. de la RSFSR bajo la presidencia del prof. A.E. Chichibabin. La primera Farmacopea Soviética se diferenciaba de las ediciones anteriores en su mayor nivel científico, el deseo de una posible sustitución de los medicamentos elaborados con materias primas importadas por medicamentos de producción nacional. En el SP VII se impusieron requisitos más estrictos no solo para los medicamentos, sino también para los productos utilizados para su fabricación.

Sobre la base de estos principios, se incluyeron 116 artículos sobre nuevos fármacos en el SP VII y se excluyeron 112 artículos. Se realizaron cambios importantes en los requisitos para el control de la calidad de los medicamentos. Se previeron varios métodos nuevos de estandarización química y biológica de medicamentos, se incluyeron 30 artículos generales en forma de apéndices, se dieron descripciones de algunas reacciones comunes utilizadas para determinar la calidad de los medicamentos, etc. Por primera vez, el control organoléptico de muchos medicamentos fue reemplazado por métodos fisicoquímicos más objetivos y se introdujeron métodos de control biológico.

Por tanto, en el SP VII se dio prioridad a mejorar el control de la calidad de los medicamentos. Este principio encontró su mayor desarrollo en ediciones posteriores de las farmacopeas.

En 1949, se publicó la octava edición y, en octubre de 1961, la novena edición de la Farmacopea Estatal de la URSS. Para entonces, se crearon nuevos grupos de medicamentos de alta eficacia (sulfonamidas, antibióticos, psicotrópicos, hormonales y otros), lo que requirió el desarrollo de nuevos métodos de análisis farmacéutico.

La X edición de la Farmacopea Estatal (GF X) entró en vigor el 1 de julio de 1969. Reflejaba los nuevos éxitos de la ciencia y la industria farmacéutica y médica nacional.

La diferencia fundamental entre GF IX y GF X es la transición a una nueva terminología internacional de medicamentos, así como una actualización significativa tanto de la nomenclatura como de los métodos de control de calidad de los medicamentos.

En GF X, los requisitos para la calidad de los medicamentos se han incrementado significativamente, se han mejorado los métodos de análisis farmacopeico y se ha ampliado el ámbito de aplicación de los métodos fisicoquímicos. Numeroso articulos generales, tablas de referencia y otros materiales incluidos en GF X reflejaban los requisitos para evaluar las características cualitativas y cuantitativas de los medicamentos.

La edición X de la Farmacopea Estatal de la URSS incluye 4 partes: "Parte introductoria"; "Preparaciones" (artículos privados y grupales); "Métodos generales de fisicoquímica, química y investigación biológica"; "Aplicaciones".

La "Parte introductoria" establece los principios generales de construcción y el procedimiento para usar GF X, indica los compiladores, los cambios que distinguen GF X de GF IX, lista A y lista B de sustancias medicinales.

GF X contiene 707 artículos sobre sustancias medicinales (en GF IX había 754) y 31 artículos de grupo (en GF IX había 27). La nomenclatura se actualizó en un 30% debido a la exclusión de medicamentos descontinuados y también de uso limitado. La calidad de este último se establece de acuerdo con los requisitos de GF IX.

En comparación con GF IX, el número de medicamentos individuales (sintéticos y naturales) ha aumentado de 273 a 303, de 10 a 22 preparaciones antibióticas; por primera vez, las preparaciones radiactivas se incluyen en GF X. Entre los fármacos incluidos en el GF X se encuentran nuevos fármacos cardiovasculares, psicotrópicos, bloqueadores de ganglios, antipalúdicos, antituberculosos, fármacos para el tratamiento de neoplasias malignas, enfermedades fúngicas, nuevos fármacos para anestesia, drogas hormonales, vitaminas. La mayoría de ellos se obtuvieron por primera vez en nuestro país.

"Preparativos": la parte principal del GF X (p. 39-740). 707 artículos establecen los requisitos para la calidad de los medicamentos (estándares de calidad). Cada medicamento, de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea, está sujeto a verificación de propiedades físicas, prueba de autenticidad, prueba de pureza y determinación del contenido cuantitativo del producto. En GF X, se detalla la estructura de los elementos que reflejan la secuencia de control. La sección Propiedades ha sido reemplazada por dos secciones: Descripción y Solubilidad. Las descripciones de las reacciones de autenticidad para 25 iones y grupos funcionales se resumen en un artículo general, y las referencias a él se dan en artículos privados.

Cambió el orden de los artículos. Por primera vez en GF X, los artículos sobre formas farmacéuticas terminadas se ubican después de los artículos sobre el medicamento correspondiente. En la mayoría de los artículos de la GF X hay un título que indica la acción farmacológica del fármaco. Se detalla la información sobre las dosis más altas de fármacos para varios modos de administración.

En la tercera parte del GF X "Métodos generales de investigación fisicoquímica, química y biológica" Breve descripción Se presentan métodos utilizados para el análisis farmacopeico, información sobre reactivos, soluciones tituladas e indicadores.

Los "suplementos" de GF X contienen tablas de referencia de masas atómicas, densidades, constantes (disolventes, ácidos, bases) y otros indicadores cualitativos de fármacos. Esto también incluye tablas de las dosis únicas y diarias más altas de medicamentos venenosos y potentes para adultos, niños y animales.

Después de la publicación de la X edición de la Farmacopea Estatal, el Ministerio de Salud de la URSS aprobó una serie de nuevos medicamentos altamente eficaces para su uso en la práctica médica. Muchos de ellos fueron desarrollados por primera vez por científicos de nuestro país. Al mismo tiempo, se excluyeron los medicamentos ineficaces, que fueron reemplazados por más facilidades modernas... Por tanto, es necesario crear una nueva XI edición de la Farmacopea Estatal de la URSS, que se está preparando en la actualidad. En este trabajo participan instituciones científicas y empresas del Ministerio de Salud de la URSS, el Ministerio de Industria Médica y otros departamentos. La nueva Farmacopea Estatal reflejará los logros modernos en el campo del análisis farmacéutico y la mejora de la calidad de los medicamentos.

Farmacopeas nacionales y regionales

De forma sistemática, después de 5 a 8 años, las farmacopeas nacionales son emitidas por estados capitalistas tan grandes como Estados Unidos, Gran Bretaña, Francia, Alemania, Japón, Italia, Suiza y algunos otros. Publicado en 1924-1946. las farmacopeas de Grecia, Chile, Paraguay, Portugal, Venezuela ya han perdido su significado.

Junto con las farmacopeas, en algunos países, se publican periódicamente colecciones de requisitos oficiales para medicamentos como el Formulario Nacional de EE. UU. Y el Código Farmacéutico Británico. Estandarizan la calidad de los nuevos fármacos que no se incluyeron en las farmacopeas o se incluyeron en ediciones anteriores de las farmacopeas.

La primera experiencia de creación de una farmacopea regional la llevaron a cabo los países escandinavos (Noruega, Finlandia, Dinamarca y Suecia). La Farmacopea Escandinava publicada desde 1965 ha adquirido carácter legislativo para estos países.

Ocho estados de Europa occidental (Gran Bretaña, Alemania, Francia, Italia, Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos y Suiza), miembros de la CEE (Comunidad Económica Europea), crearon una comisión de farmacopea en 1964. Ella preparó y publicó en 1969 el primero y en 1971 el segundo volumen de la Farmacopea de la CEE (en 1973 se publicó un suplemento a estas ediciones). En 1976, la Farmacopea de la CEE fue reconocida por los países escandinavos, Islandia e Irlanda. La Farmacopea de la CEE es de naturaleza legislativa, pero no sustituye a las farmacopeas nacionales de estos países.

Las farmacopeas regionales contribuyen a unificar la nomenclatura y los requisitos de calidad de los medicamentos obtenidos en diferentes paises

Control de calidad de medicamentos en farmacias

El control de calidad de los medicamentos intrafarmacia incluye no solo el control analítico, sino también un sistema de medidas que aseguran el correcto almacenamiento, preparación y dispensación de los medicamentos. Se basa en el estricto cumplimiento del régimen farmacéutico y sanitario en la farmacia. Es especialmente necesario seguir las reglas para almacenar medicamentos, la tecnología para preparar soluciones de inyección, concentrados y gotas para los ojos.

Para el control de la calidad de los medicamentos dentro de la farmacia, las farmacias deben tener salas de análisis o mesas analíticas equipadas con los instrumentos, reactivos, referencias y literatura especial necesarios. El control intrafarmacia es realizado por químico-analistas que forman parte del personal de las grandes farmacias, así como por químico-tecnólogos, cuyas funciones incluyen la verificación de la calidad de los medicamentos. Tienen un lugar de trabajo equipado en la mesa del asistente o junto a ella. El jefe de la farmacia y sus adjuntos están a cargo del control de calidad de los medicamentos. Deben dominar todo tipo de control intrafarmacéutico, y en las pequeñas farmacias deben realizar las funciones de químico-analista o químico-tecnólogo.

El control analítico directo en una farmacia incluye tres áreas principales: control de calidad de sustancias medicinales provenientes de la industria, control de calidad del agua destilada y varios tipos de control de calidad de formas farmacéuticas fabricadas en una farmacia.

Las sustancias medicinales suministradas a la farmacia desde la industria, independientemente de la presencia del sello OTC, están controladas por identidad. Las preparaciones que cambian rápidamente durante el almacenamiento se envían para su verificación a los laboratorios analíticos al menos una vez por trimestre.

El control sistemático de la calidad del agua destilada en la farmacia garantiza la calidad de la preparación de todas las formas farmacéuticas líquidas. Por lo tanto, el agua destilada se controla en cada cilindro por la ausencia de cloruros, sulfatos y sales de calcio. Se imponen requisitos aún más altos al agua utilizada para la preparación de soluciones de inyección. Ella por la ausencia de sustancias reductoras, amoníaco, dióxido de carbono. Al menos una vez por trimestre, la farmacia envía agua destilada para análisis completo al laboratorio de control y análisis, y dos veces al año al laboratorio sanitario-bacteriológico para verificar la ausencia de contaminación por microflora.

Todas las formas de dosificación farmacéuticas fabricadas en farmacias están sujetas a control intrafarmacéutico. Existen varios tipos de control: escrito, organoléptico, cuestionario, físico y químico. El control escrito, organoléptico, de cuestionario y físico lo realiza, por regla general, un farmacéutico-tecnólogo después de la fabricación de al menos 5 medicamentos por parte de un farmacéutico, y el control químico lo realiza un farmacéutico-analista.

Todos los medicamentos fabricados en cualquier farmacia están sujetos a control por escrito. La esencia del control escrito radica en el hecho de que el farmacéutico, después de preparar el medicamento, escribe de memoria en una forma especial el nombre y masa total cada ingrediente o indica el contenido de cada concentrado tomado. Luego, el formulario, junto con la receta, se entrega al farmacéutico-tecnólogo para su verificación. Los formularios completos se guardan en la farmacia durante 12 días.

El control organoléptico incluye la verificación apariencia(color, uniformidad de mezcla), olor y sabor de las drogas, ausencia de impurezas mecánicas. Todos los medicamentos preparados internamente para niños y preparados selectivamente para adultos (excepto los medicamentos que contienen ingredientes de la Lista A) se prueban para determinar el sabor.

El control de la encuesta lo realiza el farmacéutico-tecnólogo. Nombra el ingrediente y, en las medicinas complejas, el contenido del primer ingrediente. Después de eso, el farmacéutico nombra todos los demás ingredientes y sus cantidades. Si se utilizaron concentrados para la fabricación del medicamento, el farmacéutico los enumera con una indicación del porcentaje. El control del cuestionario se realiza inmediatamente después de la fabricación de los medicamentos, si están destinados a inyectables o incluyen medicamentos de la lista A.

El control físico consiste en comprobar el volumen (peso) total del fármaco preparado o el peso de sus dosis individuales. Controlado 5-10% de la cantidad de dosis prescritas en la prescripción, pero no menos de tres dosis. El control físico se realiza de forma selectiva, de forma periódica a lo largo de la jornada laboral. Junto con el control físico, comprueban la veracidad de la corrección del registro de medicamentos y la conformidad del envase con las propiedades fisicoquímicas de los ingredientes que componen la forma farmacéutica.

El control químico incluye el análisis químico cualitativo y cuantitativo de medicamentos preparados en una farmacia. Todas las soluciones de inyección se someten a análisis químicos de alta calidad (antes de su esterilización); gotas para los ojos; cada serie de concentrados, productos semiacabados y preparaciones intrafarmacéuticas; medicamentos provenientes del departamento de inventarios al asistente; formas de dosificación para niños; Medicamentos que contienen preparados de la lista A. Controlan selectivamente los medicamentos elaborados a partir de impurezas individuales.

Para realizar un análisis cualitativo se utiliza principalmente el método de la gota, utilizando tablas de las reacciones más características.

En el trabajo práctico, es necesario estudiar los fundamentos de la química farmacéutica general y los métodos para el estudio de la investigación cualitativa y cuantitativa de las sustancias que se encuentran con mayor frecuencia en la práctica veterinaria.

Lista de medicamentos sujetos a análisis cuantitativo, depende de la disponibilidad de un farmacéutico-analista en la farmacia. Si está en el personal de la farmacia, todos los medicamentos inyectables se someten a un análisis cuantitativo (antes de la esterilización); gotas para los ojos (que contienen nitrato de plata, sulfato de atropina, dicaína, clorhidrato de etilmorfina pilocarpina); soluciones de sulfato de atropina para uso interno; todos los concentrados, productos semiacabados y preparados farmacéuticos. El resto de fármacos son analizados de forma selectiva, pero diaria por cada farmacéutico. En primer lugar, se controlan los medicamentos utilizados en la práctica pediátrica y ocular, así como los que contienen medicamentos de la lista A. Los medicamentos perecederos (soluciones de peróxido de hidrógeno, amoníaco y formaldehído, agua de cal, gotas de amoníaco-anís) se analizan al menos una vez un cuarto.

Si no hay un analista químico, pero el personal de la farmacia tiene dos o más farmacéuticos, las soluciones inyectables (antes de la esterilización) que contienen novocaína, sulfato de atropina, cloruro de calcio, cloruro de sodio y glucosa se someten a análisis cuantitativos; gotas para los ojos que contienen nitrato de plata, sulfato de atropina, clorhidrato de pilocarpina; todos los concentrados; Soluciones de ácido clorhídrico. Los medicamentos perecederos de estas farmacias se envían para su análisis a los laboratorios de control y análisis.

Las soluciones para inyecciones que contienen novocaína y cloruro de sodio están sujetas a análisis cualitativo y cuantitativo en farmacias de categoría VI con un farmacéutico en el estado y en farmacias del primer grupo; gotas para los ojos que contienen sulfato de atropina y nitrato de plata.

El procedimiento para evaluar la calidad de los medicamentos fabricados en farmacias y las normas de desviaciones permisibles en la fabricación de medicamentos se establecen por orden del Ministerio de Salud de la URSS No. 382 del 2 de septiembre de 1961. Para evaluar la calidad de los medicamentos fabricados , los términos “satisface” o “no cumple” los requisitos del Fondo Estatal de la URSS, FS, VFS o las instrucciones del Ministerio de Salud de la URSS.

Características del análisis farmacéutico.

El análisis farmacéutico es una de las principales ramas de la química farmacéutica. Tiene sus propias características específicas que lo distinguen de otros tipos de análisis. Consisten en el hecho de que el estudio se somete a sustancias de diversa naturaleza química: inorgánicos, elementos orgánicos, radiactivos, compuestos orgánicos desde simples alifáticos hasta complejas sustancias naturales biológicamente activas. Gama extremadamente amplia de concentraciones de analitos. Los objetos de la investigación farmacéutica no son solo sustancias medicinales individuales, sino también mezclas que contienen un número diferente de componentes. El número de medicamentos que se utilizan aumenta cada año. Esto lleva a la necesidad tanto del desarrollo de nuevos métodos de análisis como de la unificación de los ya conocidos.

El aumento continuo de los requisitos para la calidad de los medicamentos dicta la necesidad de una mejora continua de los análisis farmacéuticos. Además, están aumentando los requisitos tanto para la buena calidad de las sustancias medicinales como para el contenido cuantitativo. Esto requiere el uso generalizado no solo de métodos químicos, sino también de métodos fisicoquímicos más sensibles para evaluar la calidad de los medicamentos.

Existen altas exigencias en el análisis farmacéutico. Debe ser lo suficientemente específico y sensible, preciso en relación con los estándares estipulados por la Farmacopea Estatal de la URSS, VFS, FS y otras ETD, y realizarse en períodos cortos de tiempo utilizando cantidades mínimas de fármacos y reactivos probados.

El análisis farmacéutico, dependiendo de las tareas establecidas, incluye varias formas de control de calidad de los medicamentos: análisis farmacopeico, control paso a paso de la producción de medicamentos, análisis de formas de dosificación individuales, análisis express en una farmacia y análisis biofarmacéutico.

Una parte integral el análisis farmacéutico es el análisis farmacopeico. Es un conjunto de métodos para la investigación de medicamentos y formas de dosificación establecidos en la Farmacopea Estatal u otra documentación reglamentaria y técnica (VFS, FS). En base a los resultados obtenidos al realizar el análisis farmacopeico, se llega a una conclusión sobre la conformidad del medicamento con los requisitos de la Farmacopea Estatal de la URSS u otra documentación reglamentaria y técnica. Si se desvía de estos requisitos, no se permite el uso del medicamento.

La realización de un análisis farmacopeico permite establecer la autenticidad de un medicamento, su buena calidad y determinar el contenido cuantitativo de una sustancia o ingredientes farmacológicamente activos que componen la forma farmacéutica. Si bien cada una de estas etapas tiene un propósito específico, no pueden verse de forma aislada. Están interconectados y se complementan entre sí. Por ejemplo, punto de fusión, solubilidad, pH del medio. solución acuosa etc. son criterios tanto para la autenticidad como para la buena calidad de la sustancia medicinal.

La Farmacopea X del Estado describe los métodos de las pruebas apropiadas en relación con uno u otro fármaco de la farmacopea. Muchas de estas técnicas son idénticas. Para resumir una gran cantidad de información privada sobre el análisis farmacopeico, se considerarán los principales criterios para el análisis farmacéutico y los principios generales de las pruebas de autenticidad, bondad y determinación cuantitativa de sustancias medicinales. En secciones separadas, se consideran el estado y las perspectivas de la aplicación de métodos fisicoquímicos y biológicos en el análisis de medicamentos.